EL ABUSO DE LAS SOLICITUDES DE PATENTE DIVISIONALES

Esta entrada se refiere a un auto en relación con un escrito preventivo por parte del juzgado de lo mercantil Nº 05 de Barcelona, con gran especialización en patentes y en escritos preventivos y formado por Dña. Yolanda Ríos López, D. Alfonso Merino Rebollo y D. Florencio Molina López (ponente en esta ocasión).

NOVARTIS AG, NOVARTIS PHARMA AG y NOVARTIS FARMACÉUTICA , S.A. habían solicitado medidas cautelares inaudita parte de infracción de la patente europea EP2959894B1 – ES2887042T1 y de título “moduladores del receptor S1P para el tratamiento de la esclerosis múltiple” contra VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.A. TEVA PHARMA S.L.U, y REDDY PHARMA IBERICA, S.A.

La patente EP2959894B1 es una patente divisional de la solicitud de patente EP13186359A1 (patente abuela) y EP07764828A1 (patente madre). Estas dos últimas solicitudes fueron retiradas ante la Oficina Europea de Patentes tras el señalamiento de objeciones por el examinador. La patente objeto del auto EP2959894B1 también recibió escritos con objeciones y su procedimiento de concesión se prolongó durante 7 años, según se indica en los razonamientos jurídicos del acto. Tras la presentación de la prioritaria en el Reino Unido en junio de 2006 se produjeron múltiples modificaciones de reivindicaciones, presentación de divisionales y sólo en febrero de 2022 se concedió esta última patente por la Cámara Técnica de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, publicándose la nota de concesión el pasado 12 de octubre de 2022.

La petición de medidas cautelares se basa en la supuesta infracción de la reivindicación independiente:

Es decir, por la supuesta infracción de la dosificación del medicamento (de nombre Gilenya) en una dosis diaria de 0,5 mg.

En los razonamientos jurídicos se señala que esa dosificación se introdujo en las reivindicaciones en julio de 2016, cuando en los EE. UU. ya se había presentado un juego de reivindicaciones con esa dosificación en 2011. La petición de medidas cautelares fue anterior a la publicación de la concesión y por tanto se indica en los razonamientos jurídicos que los competidores no habían podido aún presentar una oposición o impugnar la validez de la patente en los tribunales.

La decisión del tribunal en relación con la petición de medidas cautelares fue de desestimarlas, basándose en que la Ley de Enjuiciamiento Civil (LEC) regula una serie de requisitos imprescindibles para poder adoptar una medida cautelar, el primero de los cuales es la apariencia de buen derecho (fumus boni iuris).

Las dos cuestiones que llevan al tribunal a la denegación de la solicitud de medidas cautelares en base a dicho requisito de “apariencia de buen derecho” son:

– La falta de validez de la patente por carecer de actividad inventiva/novedad.

– El presunto uso/abuso de las patentes divisionales.

Para la valoración de la actividad inventiva de la invención definida en las reivindicaciones, el Tribunal aplica de forma rigurosa el Método Problema Solución y escoge como documento más cercano del estado de la técnica a una nota de prensa de NOVARTIS de 2006 donde se afirmaba que en la fase III del ensayo clínico se administraría a un grupo una dosis diaria de 0,5 mg del medicamento, frente a otro grupo con una dosis diaria de 1,25 mg y a un grupo placebo.

El Tribunal, aunque reconoce que el caso se encuentra en una fase muy preliminar, difiere de la opinión de la cámara de recursos técnica de la Oficina Europea que concedió la patente y considera que la invención definida en la reivindicación independiente concedida no implica actividad inventiva.

Lo que parece más novedoso en este caso es lo relativo al presunto uso/abuso de las patentes divisionales.

Se afirma, a partir de la información disponible de que ya a principios de 2011 Novartis conocía todos los datos relevantes del medicamento Fingolimod cuya comercialización se autorizaría en Europa. Por tanto, podría haber presentado ya en esa fecha una solicitud de patente con un juego de reivindicaciones que incluyera esa dosificación incluida posteriormente y sobre la que eventualmente se obtuvo la patente EP2959894B1.

Sin embargo, Novartis optó por presentar una primera solicitud de patente europea, una primera divisional y una segunda divisional de la anterior, todas ellas con conjuntos de reivindicaciones prácticamente idénticas, lo que provocó que se repitieran las objeciones señaladas inicialmente por el examinador en las dos divisionales. El resultado es que se retrasó considerablemente la tramitación de la solicitud que finalmente se concedió.

Esta estrategia es relativamente frecuente en el sector farmacéutico. La Comisión Europea señaló, por ejemplo, en su nota de prensa de 04 de marzo de 2021 de título “Antitrust: Commission opens formal investigation into possible anticompetitive conduct of Teva in relation to a blockbuster multiple sclerosis medicine”  lo siguiente:

“Divisional patents originate from a broader “parent” patent and may cover significantly overlapping inventions, sometimes allowing the patentee to multiply the patent barriers that a generic competitor needs to overcome to enter the market.”

Es decir, que la presentación de divisionales en ocasiones permite al solicitante multiplicar las barreras que las patentes presentan a los fabricantes de genéricos para entrar en el mercado.

Además, el Tribunal contrapone el apartado 3 del Artículo 44 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Patentes 24/2015 introducido para evitar o dificultar estas estrategias, el cual establece que:

“Al presentar la solicitud divisional, el solicitante deberá justificar en qué medida el objeto de protección de la solicitud divisional es una parte y no es esencialmente el mismo que el de la solicitud originaria”

Este artículo permite al examinador de la OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) denegar divisionales que se presentan con prácticamente el mismo contenido cuando una patente va a ser denegada.

Este auto resulta especialmente relevante porque uno de los motivos para denegar la concesión de medidas cautelares es el abuso de la presentación de solicitudes divisionales, el hecho de que la compañía titular de la patente utilizó esa estrategia de presentación de múltiples divisionales para crear incertidumbre en el mercado de modo que los competidores no sabían qué era lo que se había patentado o se iba a patentar (en este caso el régimen de dosificación de 0,5mg).

También en el auto se hace referencia a la decisión G04/19 sobre doble patentabilidad. Incorporada a las directrices de examen (G-5.4):

“It is a principle of procedural law generally recognised in the contracting states that two patents cannot be granted to the same applicant for the same subject-matter.

The prohibition of double patenting applies to three types of combinations of European applications by the same applicant: two applications filed on the same day, parent and divisional applications, or an application and its priority application.”

Aunque sería muy deseable que una decisión posterior aclarará el significado de “the same subject matter”, porque aún hay cierta incertidumbre respecto al significado de esa expresión.

Leopoldo Belda Soriano