Es bien sabido que la mayoría de las Legislaciones nacionales en materia de patentes incluyen excepciones y limitaciones a los derechos de patentes, todo ello con el fin de lograr un equilibrio entre los intereses de los titulares de los derechos, los terceros y la sociedad en general.
En esta entrada me voy a centrar en una de las menos conocidas de dichas excepciones y que ha sido protagonista recientemente en los medios de comunicación del ámbito de la salud y de las patentes.
La llamada excepción de farmacia o de receta se encuentra presente en las legislaciones en materia de patentes de la mayoría de los estados. En España, por ejemplo, dicha excepción se encuentra definida en el artículo 61.4 de la Ley de Patentes 24/2015:
Artículo 61. Límites generales y agotamiento del derecho de patente.
1. Los derechos conferidos por la patente no se extienden:
d) A la preparación de medicamentos realizada en las farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados.
El objetivo que subyace en esta excepción es que los farmacéuticos deberían ser libres de preparar las recetas firmadas por los médicos sin sentirse presionados por la amenaza de una posible infracción de una patente.
A diferencia de la mayoría de legislaciones nacionales en materia de patentes, la holandesa no poseía esta excepción. Sin embargo, ha sido introducida recientemente por el gobierno holandés en el contexto de la creciente preocupación por los elevados precios de los nuevos medicamentos. Inquietud que antes se experimentaba en los países en vías de desarrollo y menos desarrollados y que ahora se produce en todo tipo de países, independientemente de su nivel de desarrollo.
En los Países Bajos la excepción se ha incluido en el artículo 53(3):
“El derecho exclusivo… no se extiende a la preparación en farmacias de medicamentos recetados por médicos para el uso inmediato por parte de personas físicas ni a otros actos en relación con dichos medicamentos.”
Hace 10 años el Tribunal Supremo de Italia clarificó el alcance de esta excepción y estableció que sólo se puede utilizar en Italia cuando la sustancia activa objeto de la patente no se está fabricando de forma industrial.
El Comité Permanente del Derecho de Patentes de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) también conocido como SCP esta redactando una serie de documentos de referencia sobre “excepciones y limitaciones al derecho de patentes” a partir de una propuesta de Brasil. Ya se han publicado dos de estos documentos, uno sobre la excepción con fines de investigación y otra sobre la excepción relativa a los actos realizados para obtener la aprobación reglamentaria de las autoridades. Durante la próxima sesión del SCP, a finales de junio, la secretaría del SCP presentará un nuevo documento de referencia sobre las “licencias obligatorias”. Es de esperar que en el futuro también dicha secretaría redactará un documento de referencia sobre la excepción de receta o farmacia.
A pesar de estar considerados como unos de los estados Europeos más ricos, los Países Bajos siempre han sido muy activos en la lucha contra los elevados precios de los medicamentos, que dificultan el acceso a los mismos y provocan un gran aumento de los ya inflados déficits. El ministro de salud holandés ha efectuado varias declaraciones al respecto, y el pasado mes de noviembre se dio luz verde a un hospital universitario para que fabricara su propia versión de un medicamento patentado. En realidad, en los Países Bajos, a diferencia delo que ocurre en la mayoría de los países, los farmacéuticos tienen una larga tradición de elaborar medicamentos de bajo coste.
La inclusión en la legislación holandesa de esta excepción puede considerarse una más de las medidas que se están adoptando por todo el mundo con el fin de abordar el problema de los elevados precios de los nuevos medicamentos y que consisten en la fabricación de medicamentos sin infringir patentes. Por ejemplo, el pasado mes de febrero se conoció que por primera vez la ONG DNDi (Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas) había sido capaz de desarrollar desde cero un medicamento: flexinidazol, para el tratamiento de la olvidada “enfermedad del sueño”. A propósito, la AECID (Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo ) es una de las organizaciones que apoyan económicamente este programa.
En una entrada que escribí para el blog de la OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) hace unas semanas me ocupaba de la patentabilidad de las terapias CAR-T, con precios superiores a los 300.000 dólares. También se ha conocido recientemente que el Hospital Clinic de Barcelona ha desarrollado su propia versión del tratamiento, pero mucho más barata (50.000 – 60.000) euros. La principal diferencia estriba en la sustitución del vector empleado para la introducción de ADN ajeno en las células, en lo que se conoce como transducción. El Hospital ha manifestado que no tiene intención de patentarlo.
Conclusión
Los precios extremadamente altos de los nuevos medicamentos están poniendo en aprietos a los presupuestos de los sistemas de salud pública de los países más desarrollados. Como resultado, son varias las iniciativas que se han puesto en marcha para abordar el problema. Una de las posibles vías de actuación es el desarrollo y fabricación de medicamentos no protegidos mediante patente.
Leopoldo Belda Soriano
Examen Sustantivo 
