LA EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD INVENTIVA EN EL SECTOR DE LA QUÍMICA

El Comité Permanente de Derecho de Patentes (SCP por sus siglas en inglés) es un Comité constituido en el seno de la OMPI y que actualmente constituye el único Foro multilateral en materia de patentes. Inicialmente su objetivo era redactar un tratado internacional para la armonización del Derecho de Patentes, pero sin embargo actualmente y desde hacer alrededor de 10 años se discuten temas relacionados con el derecho de patentes.

Uno de los temas objeto de discusión es el de la Calidad de las Patentes. Dentro de este tema amplio, la delegación española insistió en el pasado en la realización de estudios sobre la evaluación del requisito de actividad inventiva, con información proveniente de todas las regiones del globo, en la medida de lo posible, presentando las siguientes propuestas:

SCP/19/5 Propuesta de la Delegación de España para la mejora de la comprensión del requisito de actividad inventiva.

SCP/24/3 Propuesta de la Delegación de España para estudios adicionales sobre la evaluación de la actividad inventiva

Que han dado lugar a los siguientes estudios elaborados por la Secretaría del Comité:

SCP/22/3 Estudio sobre actividad inventiva

SCP/28/4 Estudio adicional sobre actividad inventiva (part I)

SCP/29/4 Estudio adicional sobre actividad inventiva (part II)

El  último estudio, recientemente publicado (SCP30/4 Estudio adicional sobre actividad inventiva (part III)) está dedicado a la evaluación de la actividad inventiva en el campo de la química. Como se afirma en la introducción al mismo, esta dedicación de un estudio a un campo particular está justificada por las características de la tecnología química, donde el carácter experimental es especialmente relevante. Los resultados de la investigación son menos predecibles en la química que en la mecánica o en el sector electrónico o electrónico. En ocasiones los efectos técnicos tienen que ser verificados y confirmados mediante datos experimentales.

A continuación, resalto los aspectos que considero más relevantes de los diversos puntos que se han analizado en el informe:

  1. La invención reivindicada como un todo.

Un problema común en el campo de la química es la existencia de reivindicaciones muy amplias. Existe consenso en que el problema técnico planteado debe ser solucionado por todos los compuestos reivindicados y no por algunos de ellos. Esto tiene especial importancia en las conocidas como fórmulas Markush, donde hay un elevado número de posibilidades. Sólo se permite la protección de aquellos compuestos donde se ha demostrado un efecto técnico.

  • Producto y su procedimiento de fabricación.
  • En el estado de la técnica no se divulga el procedimiento de fabricación de un producto reivindicado.

Se dan casos en los que, si bien determinados compuestos son ya conocidos u obvios, la no existencia de divulgaciones de cómo obtener esos compuestos determina que estos procedimientos de obtención sean inventivos. En la Oficina Europea se han dado decisiones en las que dichos productos se consideran patentables si se reivindica en la solicitud un procedimiento para su obtención.

  • Analogía de procesos

En numerosos países los procedimientos que dan lugar a productos nuevos y con actividad inventiva son patentables. Se citan los ejemplos de Argentina, Brasil, Alemania y la Oficina Europea de Patentes.

  • Citación del estado de la técnica sin divulgación de una propiedad particular o un uso del compuesto reivindicado.

Existe consenso en que para que una determinada sustancia pueda ser citada como estado de la técnica anterior, es preciso en la divulgación se indique que se divulgan las mismas propiedades o usos que el compuesto reivindicado.

  • La expectativa de éxito

En numerosas jurisdicciones a la hora de evaluar la actividad inventiva es preciso examinar si un experto en la materia, provisto del conocimiento general común del experto en la materia habría pensado en llevar a cabo una serie de pasos con una expectativa razonable de éxito para llegar a la invención reivindicada. Se proporcionan ejemplos provenientes de Australia, China, India y el Reino Unido.

El manual de examen de la USPTO proporciona una serie de ejemplos que se recogen en el estudio:

  • Escoger una sal de un número limitado de candidatos (Falta de actividad inventiva)
  • Hay numerosas opciones y el documento más cercano te lleva en otra dirección (hay actividad inventiva).
  • Descubrimiento inesperado de una nueva propiedad. (Actividad inventiva)
  • El Estado de la Técnica anterior lleva a un número muy pequeño de opciones (Falta de actividad inventiva).
  • Compuestos químicos –  Estructura y Propiedades

Para evaluar la actividad inventiva de un compuesto químico no sólo hay que estudiar la similitud de las estructuras sino también la predictibilidad de las propiedades.

El estudio proporciona ejemplos procedentes de China, Alemania, Corea, Federación Rusa y los EE. UU.

  • Los isómeros, incluyendo enantiómeros

Los isómeros son moléculas con idéntica fórmula, pero con distintas estructuras. Se puede distinguir entre:

Isómeros estructurales: La misma fórmula molecular pero diferentes patrones de unión y organización atómica.

Estereoisómeros: Varía el posicionamiento geométrico en el espacio de átomos y grupos funcionales. Dentro de los estereoisómeros están los enantiómeros que son imágenes especulares. Tienen las mismas propiedades físicas y químicas con la única variación de su habilidad para rotar la luz polarizada. Se denominan mezclas racémicas a mezclas que contienen cantidades iguales de enantiómeros (+) y (-).  Suele ocurrir que uno de los enantiómeros tiene propiedades farmacológicas distintas: o uno de ellos es más activo farmacológicamente o bien otro es inactivo o tiene efectos adversos.

En relación con la actividad inventiva habría que determinar si sería obvio para un experto en la materia inventar un enantiómero puro a partir del estado de la técnica y teniendo en cuenta el conocimiento general común del experto en la materia.

La práctica varía de un país a otro:

Argentina establece que los enantiómeros no son patentables, pero sería patentable un procedimiento para la obtención de enantiómeros individuales. En Australia pueden ser patentados si no resulta rutinaria su obtención ni su ensayo. En Brasil, cuando se conoce el efecto de un compuesto en el estado de la técnica, no se considera inventivo obtener un estereoisómero del mismo. En Filipinas, la clave para que puedan ser patentados es que los efectos proporcionados por los estereoisómeros sean inesperados. Algo similar se aplica en Corea. En el Reino Unido será patentable si no es sencillo el procedimiento de obtención de un enantiómero que sería preciso obtener. En relación con los Estados Unidos se proporcionan ejemplos muy detallados pero la clave para su patentabilidad parece ser la obtención de resultados inesperados.

  • Ésteres, éteres, óxidos de amina, y sales

En relación con nuevos compuestos con estructuras similares (ésteres, éteres, óxidos de amina, sales) puede haber algunas discrepancias según los países:

En Argentina estos compuestos no son patentables, en general. En Brasil, sus directrices dicen que, si variantes de esas estructuras alteran las propiedades de la estructura base, produciendo efectos inesperados, pueden ser patentables. En relación con la India, se muestra un ejemplo recogido de las directrices donde la obtención de un mono éster no implica actividad inventiva.

  • Los polimorfos

Todos los compuestos sólidos presentan diversas formas cristalinas. Su patentabilidad varía de un país a otro:

En Argentina, Brasil y Costa Rica la clave sería si estas formas cristalinas producen resultados sorprendentes, por lo que en general no son patentables. Lo mismo se podría afirmar de la práctica de Corea, Reino Unido y la Oficina Europea de Patentes.

  • Combinación y sinergia

En Argentina la combinación de principios activos conocidos no es patentable. En la mayoría de los Estados; Brasil, Filipinas, Reino Unido, Estados Unidos y la Oficina Europea es la presencia de efectos sinérgicos y/o inesperados la que determina la patentabilidad de la invención.

  • Régimen de dosificación y formulación

Argentina considera como no obvia la preparación de nuevas formulaciones, en general. La dosificación se asimila a métodos de tratamiento y por tanto no patentables.

En otros países como Filipinas y Corea la clave estará en la obtención de efectos inesperados. En el Reino Unido se permiten las reivindicaciones de segundo uso médico caracterizadas por el régimen de dosificación, pero salvo casos muy concretos, que por ejemplo superen algún tipo de perjuicio, no son patentables. Se proporcionan ejemplos abundantes sobre la cuestión en el Reino Unido y también en los EE. UU.

  1. El tamaño de partícula

Se proporciona un efecto procedente de las directrices de examen de la India donde un simple cambio en el tamaño de las partículas y con efectos previstos no implica actividad inventiva.

  • Nuevo uso de una sustancia conocida

Resulta muy interesante la información aportada por Brasil sobre los aspectos que deben tenerse en cuenta cuando se evalúa el requisito de actividad inventiva en estas invenciones:

  • El mecanismo de acción de un compuesto involucrado en un nuevo uso no debe deducirse del mecanismo de acción ya conocido en el estado de la técnica.
  • El nuevo uso debe referirse al tratamiento de una enfermedad cuya etiología es diferente de la de la enfermedad para la cual el uso era ya conocido en el estado de la técnica.
  • El nuevo uso no debe poderse deducirse de la estructura análoga de otros compuestos que ya proporcionan ese resultado.
  • El nuevo uso no debe poder deducirse de efectos secundarios del medicamento ya conocidos en el estado de la técnica.
  • El nuevo uso no se puede inferir de su uso para tratar un síntoma de una enfermedad, ya conocido aunque fuera en otra enfermedad distinta.

También se tratan con abundantes ejemplos los catalizadores, los productos intermedios, los rangos y las invenciones de selección.

Quería dedicarle más atención en este resumen al asunto de las reivindicaciones tipo Markush, ya que ha sido un tema muy controvertido en este Comité desde hace años, con los países menos desarrollados y en vías de desarrollo insistiendo en que se estudiara su patentabilidad y el Grupo B (países más desarrollados) negándose rotundamente. Se trata de reivindicaciones que abarcan un número muy elevado de alternativas.

De la lectura del apartado dedicado a estas reivindicaciones se deduce que los problemas que pueden presentar estas reivindicaciones no están vinculados con la evaluación de la actividad inventiva, donde se aplican las reglas explicadas para otros casos químicos. Según se afirma en el párrafo 195, estas reivindicaciones se admiten en muchos países siempre que la presentación de un gran número de alternativas en una reivindicación no la convierta en oscura o difícil de comprender. El problema suele estribar en que una persona experta en la materia no sea capaz de determinar el alcance de la invención reivindicada. También puede ocurrir que la reivindicación carezca de claridad y concisión o que no se encuentre soportada por la descripción, la falta de suficiencia descriptiva o también la falta de unidad de invención.

Conclusión

Nada mejor que este estudio tan completo, detallado y repleto de ejemplos para poner fin a la serie de estudios que sobre la evaluación de la actividad inventiva ha realizado la Secretaría del Comité de Derecho de Patentes de la OMPI a iniciativa de la delegación española.

Leopoldo Belda Soriano

En inglés

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