Las patentes son, desgraciadamente, grandes desconocidas en España, a pesar de que juegan un papel muy relevante en la economía. Sin embargo, estas figuras de la propiedad industrial periódicamente saltan a los medios de comunicación al protagonizar las denominadas “guerras de patentes”, siempre en relación a productos de gran éxito tecnológico y comercial. En los últimos años hemos conocido guerras DE patentes en relación a las patentes de robots de cocina, los teléfonos móviles, las cápsulas de café o las técnicas de edición genética y ya en el siglo XIX y principios del XX se conocieron “guerras alrededor” de tecnologías como la aviación y las máquinas de coser.
Esta belicosidad asociada a las patentes no debería sorprender en absoluto. En ocasiones se afirma que una patente es un título de propiedad que confiere un monopolio al titular sobre su invención, pero lo correcto es decir que la patente otorga a su titular el derecho a excluir a los terceros de la explotación comercial de la invención objeto de la patente y por tanto, si se quiere hacer valer una patente habrá que acudir a los tribunales de justicia y eso es lo que está ocurriendo con la demanda que la Compañía Moderna presentó el pasado 26 de agosto frente a Pfizer y BioNTech por supuesta infracción de dos de sus patentes en los Estados Unidos y en Alemania. En los Estados Unidos se alega la infracción de las patentes de números US10933127 (presentada en 2018, antes del comienzo de la pandemia) y US10933127 (prioridad de 2015, también anterior a la pandemia)
Cuando comenzó la pandemia, las patentes fueron identificadas como posibles obstáculos al acceso a las vacunas y a eventuales tratamientos médicos. Por ello las empresas farmacéuticas con productos relacionados con la pandemia han sido muy cautelosas en la observancia de sus derechos de patente, por temor a dañar su imagen. Así, Moderna había afirmado en octubre de 2020 que no perseguiría a presuntos infractores de sus patentes relacionadas con la vacuna mientras continuara la pandemia. Sin embargo, el 8 de marzo de este año la compañía consideró que habíamos pasado a una fase en la que la pandemia estaba remitiendo, aun cuando sigue vigente la declaración de pandemia por la OMS (Organización Mundial de la Salud). La demanda presentada muestra ciertas limitaciones; Moderna no busca indemnización por lo ocurrido antes del 08 de marzo ni en los 92 países incluidos en una lista de país de renta baja y media, los cuales siguen teniendo problemas para acceder a las vacunas contra el COVID-19.
La tecnología de elaboración de vacunas basada en el ARN mensajero ya era conocida con anterioridad al comienzo de la actual pandemia y gracias a ello fue posible elaborar las vacunas más utilizadas con la sorprendente celeridad que conocemos. Estas patentes protegen innovaciones muy importantes relacionadas con esa tecnología. La patente US10933127 tiene por objeto una vacuna basada en esa tecnología frente a otro coronavirus, el betacoronavirus.
Se adivina que esta tecnología va a ser muy importante en los próximos años para el desarrollo de vacunas para nuevos virus, incluyendo las variantes del SARS-Cov2 y medicamentos novedosos, por ejemplo contra el cáncer y Moderna desea hacerse con una parte muy importante de ese mercado, poniendo en valor su tecnología con el fin de desalentar a posibles competidores de entrar en ese sector del ARN mensajero, ante el riesgo a ser demandados mientras las patentes estén vigentes, ya que hay que recordar que la vida legal de las patentes es de 20 años desde su fecha de presentación, aunque en el caso de los productos farmacéuticos esa vida se puede prolongar hasta un máximo de 5 años más en algunos estados.
Como era de esperar, Pfizer and BioNTech han rechazado las acusaciones afirmando que sus vacunas se fabrican utilizando una tecnología desarrollada por ellos. Cuando se presenta ante los tribunales una demanda por presunta violación de una patente, lo habitual es que el demandado ponga en duda la validez de la patente. En España ello se conoce como demanda por reconvención. El Tribunal valorará si la patente cumple con los requisitos de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Si se concluyera que la patente no es válida, se anulará y decaerá la demanda por infracción. En ocasiones el resultado de la demanda no es la anulación, sino que el ámbito de protección conferido se ve limitado y ello hará que se replantee la demanda de infracción.
En esta ocasión algunos científicos han efectuado declaraciones afirmando que la tecnología patentada por Moderna ya era conocida, al menos parcialmente, y ello podría cuestionar la validez de las patentes en base a las cuales se ha presentado la demanda de infracción. Entre esos científicos se encuentra Katalin Karikó, quien ahora trabaja en BioNTech y publicó en 2005 el descubrimiento que ha posibilitado la tecnología del ARN mensajero cuando trabajaba en la Universidad de Pensilvania, lo cual la ha convertido en seria candidata al premio Nobel.
Todo lo anterior permite aventurar que el procedimiento judicial será muy complicado y se prolongará durante varios años. Una de las posibilidades de defensa que Pfizer y BioNTech tendrían como paso previo en los Estados Unidos, especialmente si los indicios de falta de novedad o actividad inventiva de las patentes son contundentes, es acudir al “Inter Partes Review” de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO), un procedimiento administrativo más rápido y barato que el judicial, y que permitiría anular o limitar las patentes de Moderna con mayor celeridad.
Independientemente de cual sea el resultado de la demanda, Moderna ya ha logrado en parte lo que pretendía, es decir, crear incertidumbre en el sector farmacéutico en relación a la tecnología del ARN mensajero. Las empresas farmacéuticas que estuvieran trabajando en la elaboración y comercialización de nuevos productos basados en la utilización de esa tecnología ya saben que la carta blanca que en relación con la infracción de patentes sobre esa tecnología concedió la pandemia ya terminó y por tanto pueden encontrarse con una demanda de infracción por parte de Moderna e incluso de Pfizer y BioNTech. Ello hará que tengan que medir muy sus pasos, realizando estudios muy exhaustivos de “libertad para operar” o “Freedom to operate” e indudablemente ello puede retrasar la llegada al mercado de nuevos medicamentos y vacunas.
Leopoldo Belda Soriano
Examen Sustantivo 